臨床開発(セーフティ) / Clinical Science (Safety)

臨床開発(セーフティ) / Clinical Science (Safety)
【業務内容】
1. 治験関連業務(国内・グローバル)
  国内外の安全性情報の収集と一次評価
  PMDA報告書(個別症例、外国措置、研究、定期報告)の作成及び提出
  PMDAからの照会事項に関する回答書作成
  外国事象に関する米国本社への問い合わせ及び報告
  治験施設提供用のPMDA報告事象ラインリスト作成
  外部委員会追加事象の確認
  本社QA部門からの問合せ対応
  総括報告書、添付資料概要(STED)作成補助
  書面調査対応補助
  CRO管理(Safety業務関連)

2. PMS関連
Safety Plan作成補助
年次報告、再審査申請書作成補助

3. 海外データ申請関連(FCD)
STED作成補助
書面調査対応補助

4. 新規プロジェクト関連
プロトコール、症例報告書、治験機器概要書の作成補助
Safety plan作成
Project specific WI作成(不具合報告関連)
治験中の苦情報告プロセスの構築(随時、QA部門と連携)
Investigator meetingへの参加
文献検索業者契約手続き
外部臨床事象判定委員コンサル契約手続き(随時)

【募集要件】
1. 下記いずれかのご経験を有する(BSJ内外問わず)
A) 基礎的な医学的知識を有し、インターベンション治療や製品に関わった経験(3年以上)
B) 研究開発、臨床開発もしくは品質保証などで業務経験がある方
2. 英語力(TOEIC650以上)

【英語レベル】
・ビジネスレベル(読み書き中心)

【勤務地】
・東京(本社)

【処遇】
・前職時を考慮のうえ優遇します

【勤務時間】
・所定労働時間 9:00-17:30(うち休憩 12:00-13:00)
・業務の都合により、会社が時間外勤務および休日勤務を命じることがあります。

【休日休暇】
土日祝日、有給休暇、夏季休暇(5日)、年末年始休暇(12/29-1/4)、傷病休暇(5日)、永年勤続休暇(勤続5年ごとに5日)など

【福利厚生】
入院時医療費補助、長期収入サポート保険、定期健康診断(35歳以上は日帰り人間ドック)、自己啓発支援制度(上限10万円/年)、社員持ち株会、各種祝い金、ベネフィット・ステーション(会員制福利厚生割引サービス)、年間10万円分の選択型福利厚生ポイント(上乗せ保険、上乗せ自己啓発、スポーツクラブ費用、自宅用パソコン購入補助、眼鏡購入補助、演劇・コンサート・映画鑑賞費用補助など)