QAセーフティマネジメントスペシャリスト / QA Safety Management Specialist

QAセーフティマネジメントスペシャリスト / QA Safety Management Specialist
【業務内容】
- 製品出荷後の苦情・安全管理情報(品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用のために必要な情報)を収集、検討及びその結果に基づく必要な措置(安全確保措置)を実施します。安全確保措置の実施にあたっては、責任と解決策を明確にするため、社内関係者(営業部、マーケティング部、オペレーション、薬事本部、臨床開発部及び法務本部等)、業界団体及び行政関係者と調整します。
- 苦情・安全管理情報の収集、検討及び安全確保措置の実施に必要なプロセス、手順及び管理方法を開発、確認、維持します。プロセス、⼿順及び管理方法を維持するため、苦情・安全管理情報の収集、検討結果及び措置の⽴案結果をレビュー、分析及びレポートし、問題解決のための是正措置を実施します。
- 製造元の調査結果に基づく調査報告書を作成し、営業担当を通じて顧客に提出します。
- 苦情・安全管理情報を海外製造元と共有し、苦情製品を海外製造元に発送し製品解析を支援します。
- 販売業者として、他社製造販売業者に対し苦情・安全管理情報の提供及び苦情製品返送による製品解析支援を行います。
- 特定医療機器登録制度に基づき情報を収集し、個⼈情報保護法に基づく管理を行います。

【必須経験】
1) 5年以上の苦情・安全管理業務経験
ヘルスケアメーカーにおける苦情・安全管理業務であれば尚可(必須ではなく、製薬/ 電気/ 自動車などの製造業での経験も可)
2) 英語力(ビジネスレベル、電話会議可能)

【勤務地】
・本社(東京都中野区)

【処遇】
・前職時を考慮のうえ優遇します

【勤務時間】
・所定労働時間 9:00-17:30(うち休憩 12:00-13:00)
・業務の都合により、会社が時間外勤務および休日勤務を命じることがあります。

【休日休暇】
土日祝日、有給休暇、夏季休暇(5日)、年末年始休暇(12/29-1/4)、傷病休暇(5日)、永年勤続休暇(勤続5年ごとに5日)など

【福利厚生】
入院時医療費補助、長期収入サポート保険、定期健康診断(35歳以上は日帰り人間ドック)、自己啓発支援制度(上限10万円/年)、社員持ち株会、各種祝い金、ベネフィット・ステーション(会員制福利厚生割引サービス)、年間10万円分の選択型福利厚生ポイント(上乗せ保険、上乗せ自己啓発、スポーツクラブ費用、自宅用パソコン購入補助、眼鏡購入補助、演劇・コンサート・映画鑑賞費用補助など)