Clinical Research Associate (CRA)

Clinical Research Associate (CRA)
【業務内容】
治験や市販後調査などにおいてクリニカルプロジェクトマネジャー業務を補佐するとともに、担当者として医療機関との関係構築をはかり、治験/調査の進捗、データの質、安全性、コンプライアンスをモニタリング、担保する。海外データを⽤いた申請ではクリニカルプロジェクトマネジャーとともに申請資料を作成する。

【主たる業務責任】
プロジェクトにおける以下の責任を負う:
 ・医療機関との契約、費⽤交渉、またはCROによるそれら業務の実施を管理
 ・患者同意説明⽂書案の作成、施設版の確認と承認
 ・医療機関のIRB申請と⽴上げのための⼿続きと会議の実施、またはCROによるそれら業務の実施を管理し、症例登録の進捗を確認、推進
 ・医療機関における規制要件やプロトコルの遵守状況や、症例報告書の正確性、⼀貫性、整合性の確認、またはCROによるそれら業務の実施を管理
 ・医療機関の責任医師、分担医師、コーディネーターなどとの関係構築と連携

以下の業務におけるクリニカルプロジェクトマネジャーの補佐:
 ・ プロジェクト(治験、使⽤成績調査、製造販売後臨床試験など)を計画、⽴案、準備、実施し、医療機器の安全性、有効性データを収集
 ・ 収集した臨床データによる承認申請、使⽤成績評価申請と関連する⾏政対応
 ・ プロジェクトの予算、タイムライン、マイルストーンの管理と計画通りの達成
 ・ 治験で使⽤する機器の製造、輸⼊計画の⽴案、海外⼿配と国内機器管理プロセスの構築
 ・ 国内外の各種ベンダーの選定、契約、管理
 ・ プロトコル、治験機器概要書、その他治験等関連⽂書の作成
 ・ プロジェクト会議の運営、進⾏及びデータマネジメント、バイオスタット、セーフティー、医学専⾨家、フィールドクリニカルスペシャリスト、本社臨床開発チームとの協働

【必須経験・能力】
・ヘルスケア業界での勤務経験
・Action Oriented/ Self starterであること
・高いコミュニケーション能力
・英語力: 読み書き(TOEIC 650点以上)かつ対面で意思疎通可能であること

【プラスとなる経験】
・CRAとしての勤務経験
・ビジネスレベルの英語力
・理系学部出身(理学、工学、薬学、農学など)

【勤務地】
・本社(東京都中野区)

【処遇】
・前職時を考慮のうえ優遇します

【勤務時間】
・所定労働時間 9:00-17:30(うち休憩 12:00-13:00)
・業務の都合により、会社が時間外勤務および休日勤務を命じることがあります。

【休日休暇】
土日祝日、有給休暇、夏季休暇(5日)、年末年始休暇(12/29-1/4)、傷病休暇(5日)、永年勤続休暇(勤続5年ごとに5日)など

【福利厚生】
入院時医療費補助、長期収入サポート保険、定期健康診断(35歳以上は日帰り人間ドック)、自己啓発支援制度(上限10万円/年)、社員持ち株会、各種祝い金、ベネフィット・ステーション(会員制福利厚生割引サービス)、年間10万円分の選択型福利厚生ポイント(上乗せ保険、上乗せ自己啓発、スポーツクラブ費用、自宅用パソコン購入補助、眼鏡購入補助、演劇・コンサート・映画鑑賞費用補助など)